Le vaccin Pfizer/BioNTech contre la COVID-19 est «sûr» et «bien toléré» par les enfants de 5 à 11 ans et le dosage adapté déclenche une réponse immunitaire «robuste», selon les résultats d’une étude annoncés lundi par les laboratoires.
Les deux entreprises prévoient de soumettre ces données aux autorités américaines «dès que possible», selon un communiqué, qui précise que la réaction immunitaire était «comparable» à celle observée chez les 16 à 25 ans qui ont reçu un vaccin plus fortement dosé.
Il s’agit des premières données cliniques pour ce groupe d’âge. L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la FDA américaine ont autorisé les vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna, basés sur la technologie de l’ARN messager, à partir de 12 ans.
Pour les enfants âgés entre 5 et 11 ans, Pfizer a testé une dose égale au tiers de la quantité actuellement utilisée. «Après la deuxième dose, les enfants ont développé des niveaux d’anticorps aussi forts que ceux des adolescents et des jeunes adultes», a déclaré le vice-président de Pfizer, Bill Gruber, à l’Associated Press. Le dosage pour les enfants s’est avéré sûr, avec des effets secondaires temporaires similaires ou inférieurs à ceux ressentis par les adolescents, tels que des douleurs aux bras, de la fièvre ou des courbatures, a-t-il ajouté.
Pfizer et BioNTech ont l’intention de déposer une demande auprès de l’agence américaine «Food and Drug Administration» d’ici fin septembre pour une utilisation en urgence auprès de cette tranche d’âge, puis dans l’UE et le Royaume-Uni.
Alors que les enfants sont moins susceptibles que les adultes de développer une maladie grave ou d’en mourir, plus de 5 millions aux États-Unis ont été testés positifs depuis le début de la pandémie et au moins 460 sont décédés, selon les données de l’American Academy of Pediatrics.